Recentemente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma norma que dispensa registro e autorização de importação de vacinas e medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde voltados à prevenção ou tratamento da mpox. Esta medida reforça o avanço significativo na resposta do Brasil à doença.
Com a nova norma, aprovada em caráter provisório, e, em unanimidade pela Diretoria Colegiada da Anvisa, o processo de importação da vacina se torna mais ágil e menos burocrático, permitindo assim, uma resposta mais rápida às necessidades de saúde pública.
O que é mpox?
A mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos, é uma doença viral que ganhou atenção global devido ao seu potencial de propagação e impacto na saúde pública.
Embora historicamente restrita a regiões da África Central e Ocidental, surtos recentes em várias partes do mundo, incluindo a América Latina, levaram a Organização Mundial da Saúde (OMS) a declarar a mpox uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.
Como é o processo de importação de vacinas?
O processo de importação de vacinas, especialmente em situações de emergência de saúde pública, como no caso da mpox, envolve uma série de etapas rigorosas que visam garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos imunizantes antes que eles sejam disponibilizados para a população.
Normalmente, esse processo inclui a avaliação e aprovação do registro do produto pelas autoridades sanitárias locais, o que pode ser um procedimento demorado devido à necessidade de análise detalhada dos dados clínicos e de fabricação.
De acordo com a Logcomex, no primeiro semestre de 2024, as importações de outras vacinas para medicina humana, em doses (NCM: 30024129), registrou uma queda de 69%, fechando o semestre com um valor FOB de mais de US$ 368 milhões.
Os Estados Unidos lidera como país exportador com 30% das operações, seguido da Espanha com 21% e Alemanha com 17%.
Em relação aos Estados brasileiros importadores, o Distrito Federal lidera com 50% das importações, seguido do Rio de Janeiro com 25% e São Paulo com 20%.
Como a nova resolução de importação de vacinas funciona?
A resolução, de caráter provisório e excepcional, permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais renomadas, como:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), entre outras.
Essa medida é essencial para garantir que a população brasileira tenha acesso a tratamentos eficazes e seguros contra a mpox, sem os atrasos que podem ser causados pelos trâmites regulares de aprovação.
A dispensa de registro é um mecanismo que permite que vacinas já validadas em outros países possam ser rapidamente disponibilizadas no Brasil.
A Anvisa, ao definir um prazo máximo de sete dias úteis para a avaliação dos pedidos de dispensa, assegura que a chegada das vacinas ao país seja acelerada, o que é crucial para uma resposta efetiva em situações de emergência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ressalta ainda que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem seguir rigorosamente as orientações das autoridades reguladoras que as aprovaram, assegurando que todas as etapas de fabricação sejam devidamente inspecionadas e aprovadas.
O processo de avaliação para a dispensa de registro é feito de forma prioritária e simplificada, com a decisão sendo tomada em até sete dias úteis, uma celeridade que é crucial em situações de emergência de saúde pública.
Além de acelerar o acesso aos tratamentos, a medida também delega ao Ministério da Saúde a responsabilidade de definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso das vacinas e medicamentos contra a mpox, além de monitorar a distribuição e o uso desses insumos, garantindo a segurança e a eficácia das intervenções.
A adoção dessa norma demonstra o compromisso da Anvisa em facilitar o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já validados por outras autoridades internacionais, uma estratégia que se mostrou eficaz durante a pandemia de COVID-19 e que agora é aplicada para o combate à mpox.
Essa abordagem é fundamental para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, recentemente declarada pela OMS, garantindo que o Brasil esteja preparado para proteger sua população de maneira rápida e eficaz.
