Produtos controlados pela ANVISA: como funciona a importação?

Se você acha que importar não é para amadores, provavelmente já enfrentou algum custo inesperado ao nacionalizar produtos controlados pela ANVISA ou outras mercadorias importadas. Nesse contexto, como as regras aduaneiras nem sempre são claras, a atualização constante se torna uma grande aliada, especialmente quando o foco envolve medicamentos e produtos regulamentados e fiscalizados pela vigilância sanitária.

Quer saber mais sobre como importar produtos controlados pela ANVISA? Acompanhe as próximas linhas e aproveite a leitura!

Como funciona a regulamentação da ANVISA para produtos controlados?

Geralmente, a Anvisa atua na proteção da saúde pública, assegurando a fiscalização de produtos controlados, sejam importados ou produzidos nacionalmente. Esses produtos incluem uma ampla gama, como medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, itens de higiene pessoal e produtos químicos.

As principais regulamentações que regem esses bens sujeitos à vigilância sanitária são as seguintes:

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2018, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária;
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 208/2018, que dispõe sobre a simplificação de procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 367/2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, além de dar outras providências;
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 807/2023, que dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.

Para compreender sobre a regulamentação da ANVISA, é preciso levar em conta o significado da palavra: anuência.

Para iniciar o planejamento de importação, é essencial verificar se o produto requer anuência, uma autorização específica da ANVISA para importar itens sob vigilância sanitária. Essa permissão é obrigatória para empresas que importam insumos, fármacos ou medicamentos, tanto para revenda, como para uso em indústria, pesquisas ou testes laboratoriais.

Explicaremos mais sobre as etapas de um processo de importação de produtos controlados a seguir. Acompanhe.

Processo de Importação de Produtos Controlados

Importar um produto controlado pela ANVISA exige planejamento e pesquisa. Antes de mais nada, levante as informações técnicas da mercadoria e consulte o tratamento administrativo pelo código NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul). Isso é fundamental, pois sem essa consulta, a previsão de custos pode ser errada e gerar despesas imprevistas durante o processo.

A consulta irá revelar a carga tributária, bem como as exigências para importação para que você e sua equipe possam providenciar toda a documentação necessária. Cabe lembrar que recentemente o Imposto de Importação para lentes de contato foi zerado pelo governo brasileiro. Leia mais sobre esse assunto aqui

Vale ressaltar que compreender os detalhes sobre as exigências da Receita Federal e os órgão anuentes, como a ANVISA, para liberar a sua mercadoria importada faz toda a diferença, pois embarcar sem saber se existem restrições para a importação é extremamente arriscado e pode gerar multas astronômicas.

Em outras palavras, além de estar com a habilitação RADAR em dia, a empresa também deve conter o CNPJ cadastrado na Anvisa com acesso ao Sistema Solicita e AFE (Autorização de Funcionamento) válida para atividade de importar determinada mercadoria controlada pela ANVISA.

Outro passo importante é saber se o bem ou produto importado deve atender o regime de notificação ou registro junto à ANVISA, dependendo do grau de risco do bem/produto.

Produtos sujeitos à vigilância sanitária

A vigilância sanitária consiste em um conjunto de ações cujo objetivo principal é proteger e promover a saúde pública. Para isso, regula, fiscaliza e controla produtos, serviços, ambientes e processos que possam representar riscos à saúde humana.

Dessa forma, produtos sujeitos à vigilância sanitária, devido à sua natureza e finalidade, podem impactar diretamente a saúde da população. Por esse motivo, passam por rigorosos controles de segurança e qualidade para assegurar que estejam aptos para uso ou consumo.

Vale ressaltar que a lista de produtos que precisam de autorização da Anvisa para serem importados, é vasta, por isso, o portal da ANVISA organizou em diferentes categorias. São elas:

De um modo geral, os principais produtos sujeitos à vigilância sanitária incluem:

Produtos alimentícios;
Produtos farmacêuticos;
Correlatos;
Saneantes;
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Se você busca mais informações sobre importação de medicamentos, clique aqui e leia nosso artigo sobre como importar medicamentos.

Autorização para importação e fiscalização da Anvisa

Se o produto em questão necessitar de licenciamento de importação da Anvisa para ser importado, você, como profissional de logística internacional, precisará:

Emitir a Licença de Importação, que deverá ser protocolada via Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex);
Preencher o formulário de Peticionamento Eletrônico, que deverá ser realizado no sistema SOLICITA da ANVISA;
Efetuar o pagamento da taxa de anuência por meio da geração da GRU (Guia de Recolhimento da União);
Com a compensação do pagamento da taxa de anuência, a Licença de Importação é protocolada na ANVISA.

Principais desafios e soluções para a importação de produtos controlados

Se você leu até aqui, já conseguiu perceber que a importação de produtos controlados pela ANVISA enfrenta uma série de desafios desde a aquisição até a gestão de riscos.

Regulamentação: produtos controlados pela ANVISA geralmente possuem um alto grau de regulamentação, exigindo autorizações, licenças e documentos específicos, além do cumprimento de requisitos de armazenamento e transporte seguro.
Liberação aduaneira: processo de liberação alfandegária pode ser mais demorado devido à necessidade de inspeções adicionais e verificações de segurança, afetando o cronograma e o custo da importação.
Compliance e monitoramento: a importação de produtos controlados pela ANVISA exige que as empresas estejam em compliance com as regulamentações vigentes. A não conformidade pode resultar em multas, penalidades ou até em processos judiciais.
Gestão de riscos e segurança: produtos controlados pela ANVISA frequentemente apresentam riscos de segurança, como toxicidade, inflamabilidade ou potencial de uso indevido. Isso torna a armazenagem e o transporte um desafio, além de exigir altos níveis de segurança.

Como parte da solução, podemos citar o planejamento logístico, o conhecimento amplo das normas e regulamentações vigentes, a gestão da cadeia de suprimentos, bem como o uso de ferramentas tecnológicas como

Automatização de processos: ferramentas de automação, como softwares de gestão de comércio exterior, podem ajudar a gerenciar e monitorar requisitos regulatórios, garantindo a documentação e o acompanhamento adequado para auditorias.
Sistemas de rastreamento avançados: que permitem monitorar produtos controlados pela ANVISA ao longo da cadeia logística, garantindo transparência e controle sobre o deslocamento e armazenagem de produtos sensíveis.

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