O setor farmacêutico é um dos mais regulados do Brasil, e quando o assunto é importação de produtos desses segmentos, há também uma fiscalização severa, evitando assim que produtos de má qualidade e que apresentem qualquer risco para a saúde humana, entrem no país. Logo, qualquer falha, por menor que seja, pode gerar algumas complicações para o importador, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Receita Federal estão de olho em toda a documentação e licenças envolvidas na operação.
Logo, para garantir compliance, reduzir riscos e manter a fluidez das operações logísticas, fez-se necessária a adoção de estratégias baseadas em dados, tornando as importações de produtos farmacêuticos muito mais eficientes.
Vamos entender mais sobre os principais desafios da conformidade regulatória nas importações farmacêuticas e como usar dados, ferramentas digitais e gestão proativa para evitá-los?
Por que o setor farmacêutico está entre os mais fiscalizados?
O foco na saúde pública e na segurança dos consumidores faz com que medicamentos, cosméticos e insumos farmacêuticos passem por uma vigilância mais intensa que demais itens importados todos os dias no Brasil. A Anvisa exige controle total sobre a origem desses produtos, bem como a composição e a rastreabilidade deles. A Receita Federal, por sua vez, fiscaliza a correta classificação fiscal e o cumprimento das obrigações tributárias e aduaneiras, assim como acontece na importação de itens de outros segmentos, garantindo o cumprimento da legislação aduaneira nacional.
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Logo, para evitar problemas com o órgão anuente (Anvisa) e demais autoridades aduaneiras, a cadeia logística no setor farmacêutico precisa ser transparente do início ao fim e documentada em todas as etapas!
Quem regula as importações do setor? Quais as principais exigências?
Conforme citamos anteriormente, a Anvisa e a Receita Federal são os principais órgãos envolvidos nas importações de produtos farmacêuticos, sendo a Anvisa aquela que exige o cumprimento de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) específicas, da licença de importação aprovada previamente, além de garantir a rastreabilidade do lote desde a origem até o destino final.
Já a Receita exige a classificação fiscal correta (NCM), o recolhimento de tributos adequados e a apresentação de todos os documentos obrigatórios no processo de despacho aduaneiro.
Documentos obrigatórios e erros mais comuns
Os principais documentos exigidos em qualquer processo de importação são a fatura comercial, packing list e o conhecimento de embarque. No entanto, a importação de determinados produtos, como os farmacêuticos, exige a licença de importação e certificações sanitárias (quando aplicáveis). Apesar disso, muitos processos são autuados por falhas simples como ausência de licenças, erros na classificação NCM e documentação incompleta ou inconsistente.
Esses erros podem gerar multas, retenção da carga e até mesmo o impedimento de realizar importações por determinado período, o que acarreta grandes prejuízos para as empresas. Logo, todo cuidado e estudo prévio é essencial para garantir operações eficientes!
Como estruturar um processo de compliance eficaz
Quando o assunto é importação de itens farmacêuticos, garantir a compliance torna-se essencial! Esse processo, no entanto, exige uma estrutura de controle. Tudo começa pela correta classificação fiscal dos produtos, feita com base em análise técnica detalhada, considerando composição, aplicação e concentração. Além disso, é essencial contar com auditorias prévias dos processos, checklists específicos por tipo de produto, controle de prazos de licenciamento e centralização das informações em um sistema de gestão que permita rastrear todas as etapas da importação.
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O papel dos dados e das ferramentas digitais
A transformação digital tem sido uma grande aliada dos importadores que buscam processos mais eficientes e menos burocráticos. A Logcomex, por exemplo, desenvolveu um sistema que permite acompanhar processos em tempo real, monitorar documentos, emitir alertas de vencimentos e sinalizar desvios de padrão automaticamente. A centralização de todas as informações em um único ambiente também ajuda a manter todo o histórico documental organizado, facilitando a compliance exigida nas operações, bem como auditorias internas e externas.
A conformidade regulatória nas importações farmacêuticas não é apenas uma obrigação legal, mas uma vantagem competitiva. Ao investir em dados, tecnologia e gestão proativa, as empresas não apenas evitam sanções, mas também conquistam maior controle sobre suas operações e constroem uma reputação sólida perante os órgãos reguladores!
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