Dia 14 de junho é o Dia Mundial do Doador de Sangue. E, nessa data tão importante, o tema da publicação do blog da Log é a importação de hemoderivados.
De fato, é difícil imaginar que um produto proveniente do sangue possa sequer ser transportado de um local para o outro.
Mas, além de ser transportado, ele é inclusive importado com segurança e de maneira que mantenha total eficácia de suas propriedades com mais frequência do que se imagina.
A saber, “hemoderivado” é um produto que deriva do sangue ou do plasma sanguíneo, que é a parte líquida propriamente dita do sangue.
Já o plasma, uma parte líquida do sangue, é considerado uma matéria-prima rara, cara e difícil de obter.
Ele é obtido primordialmente através do processo de fracionamento do sangue total, que é doado voluntariamente pelos serviços de hemoterapia.
Além dos concentrados de hemácias e plaquetas, o plasma tem uma finalidade precipuamente transfusional em diversas terapias na assistência à saúde.
A saber, cerca de 20% da produção do hemocomponente nos serviços de hemoterapia é absorvida pela transfusão de plasma.
Os 80% restantes, ou seja, o plasma excedente do uso transfusional, podem ser utilizados para beneficiamento na produção de medicamentos hemoderivados — como albumina, imunoglobulina e fatores de coagulação.
Esses medicamentos possuem inegavelmente um alto valor agregado, sendo essenciais para as ações de saúde.
É importante ressaltar que, durante o auge da pandemia, o país enfrentou um desabastecimento nesse sentido devido à sua alta dependência da importação.
O que comprometeu o tratamento de milhares de pessoas. Infelizmente, muitas pessoas perderam a vida em decorrência dessa situação.
Vamos saber mais sobre essa realidade e os números da importação de hemoderivados de janeiro a março de 2023!
Atualmente, o Brasil depende da importação de US$ 2,5 bilhões em hemoderivados e produtos para o tratamento de doenças como a hemofilia, que requerem a coagulação sanguínea.
Em paralelo, o recolhimento do plasma excedente nos serviços de hemoterapia em 2022 foi de aproximadamente 100 mil litros. Sendo que a previsão para este 2023 é ultrapassar 150 mil litros e a expectativa de coleta para 2024 é de mais de 200 mil litros.
Esses números demonstram o esforço em aumentar a produção nacional e reduzir a dependência de importações.
Segundo o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha, nos próximos três anos, o país tem a perspectiva de se tornar menos dependente de importações e entrar em uma rota tecnológica. Afinal, os campos da hemoterapia e dos hemoderivados são essenciais para o cuidado das pessoas.
Nesse contexto — de acordo com o secretário — é fundamental estabelecer uma estratégia para fortalecer a indústria nacional e garantir o fornecimento desses insumos aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Nesse sentido, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) está desempenhando um papel importante, reestruturando suas atividades e negociando contratos para 2024, com o objetivo de ampliar a produção de hemoderivados em todo o país.
Com o fortalecimento da indústria nacional e o estabelecimento de parcerias, o Brasil está caminhando para se tornar autossuficiente na produção de hemoderivados e insumos essenciais para o tratamento de doenças que necessitam da coagulação sanguínea.
Isso representa uma conquista significativa para a saúde pública e para o cuidado dos pacientes do SUS.
A Proposta de Emenda à Constituição (PEC) do plasma número 10 de 2022 apresentada pelo senador do Mato Grosso do Sul altera o artigo 199 da Constituição, que dispõe sobre as condições e os requisitos para coleta e processamento de plasma para permitir que isso seja feito pela iniciativa privada.
Em outras palavras, a coleta e o processamento de plasma não seria mais restrito ao setor público como acontece no cenário atual. Dessa forma, a Hemobrás deixaria de ser a única farmacêutica a utilizá-lo para produção de medicamentos.
Com isso, de acordo com a PEC, as empresas privadas poderão ter maior concentração do estoque de sangue disponibilizado para oferta comercial.
A saber, o Brasil possui 2.097 estabelecimentos, com cerca de 300 serviços de hemoterapia e produtores de hemocomponentes e recebe mais de três milhões de doações de sangue pelo SUS.
A proposta de emenda à Constituição que trata das condições e requisitos para a coleta e o processamento de plasma humano foi debatida pela Comissão de Constituição e Justiça.
Especialistas e demais convidados expuseram as limitações no país para captação de plasma e acesso a tratamento por meio das imunoglobulinas.
A importação brasileira de hemoderivados chega a US$ 2,5 bilhões, pois a Hemobrás não consegue processar todo o plasma e precisa enviá-lo ao exterior para depois recebê-lo na forma de hemoderivados.
O senador do Mato Grosso do Sul, autor da PEC do Plasma, usa esse argumento para impulsionar a aprovação da proposta.
A vice-presidente da Associação Eu Luto Pela Imuno Brasil, Juçaira Giusti — que possui imunodeficiência primária e depende desses medicamentos — reforça essa opinião e alerta para a falta de medicamentos no país.
Para ela, o Brasil depende de importações caras de imunoglobulina, pois não produz o medicamento.
Além disso, diferentemente de outros países que incentivam a doação de plasma, a legislação brasileira não permite sua comercialização, lembra ela.
Juçaira destaca que não há substituto sintético disponível, o que nos coloca em total dependência do plasma.
Por isso, para Juçaira, é urgente a atualização da legislação brasileira baseando-se em parcerias público-privadas, seguindo os modelos internacionais.
O médico e professor Luiz Ribas, da Universidade Federal do Paraná, também apoia a PEC, defendendo a necessidade de revisão da legislação e enfatizando a importância de processar o plasma internamente.
Ele ressalta que a tecnologia necessária está disponível e que o setor privado pode contribuir para o processamento do plasma, sem sobrecarregar o setor público.
Paulo Tadeu de Almeida, presidente da Associação Brasileira de Bancos de Sangue (ABBS) também é favorável à PEC — que vê como oportunidade para corrigir o histórico de desperdício de plasma no Brasil.
Para ele, com a aprovação da PEC, a iniciativa privada poderia complementar o fornecimento de plasma em vez de descartá-lo, mostrando compromisso ético com a área médica.
Ele crê que a PEC é uma chance para o Brasil ser autossuficiente na produção de medicamentos a partir do plasma, deixando de depender de importações.
Em sua visão, é possível aproveitar a expertise e o interesse de grupos econômicos, trazendo economia e salvando vidas de milhares de brasileiros anualmente.
Ele finaliza afirmando que a aprovação da PEC abrirá portas para um novo cenário no tratamento com plasma, fortalecendo a saúde pública e garantindo o acesso aos medicamentos.
Apesar disso, o Ministério da Saúde se opõe à PEC 10/2022, argumentando que ela pode prejudicar a Rede de Serviços Hemoterápicos e o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados.
O órgão teme que o incentivo financeiro e as campanhas mercadológicas no comércio de plasma reduzam a voluntariedade de doação ao sistema público de saúde.
Resultando, dessa forma, em procedimentos disponíveis apenas para aqueles que podem pagar por transplantes de sangue e medicamentos à base de plasma — essenciais à vida de milhares de pessoas com hemofilia. Além de pacientes com incapacidades transitórias ou não do sistema imune, queimaduras graves, dentre outras situações clínicas.
Essa situação pode levar à desestruturação da cadeia de suprimentos na rede pública, impactando o fornecimento de sangue em regiões remotas e até mesmo nos grandes centros — levando ainda ao envio de sangue coletado no Brasil para outros países, esgotando o mercado interno.
O secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha, também se posiciona contra a PEC, afirmando que ela aprofunda um modelo que se baseia na extração de recursos naturais para comercialização no exterior. No caso, o próprio sangue da população brasileira.
Evidenciando, com isso, a importância de a Constituição proibir a comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas.
Outra opinião contrária à PEC é a do diretor-presidente da Hemobrás, Antonio Edson Lucena.
Ele afirma que o desperdício de plasma no país já não é um problema, pois a Hemobrás retomou a gestão do plasma. Sendo que a estatal possui infraestrutura adequada para recolher todo o plasma, tanto da rede pública quanto da privada.
Segundo ele, a Hemobrás já está coletando plasma e fornecendo produtos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Assim, a estatal acredita que o desperdício de plasma que a ABBS apontou pode ter solução imediata, sem a necessidade de alterar qualquer regulamentação.
De acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Brasil descartou 5,4 milhões de bolsas de plasma (200 ml cada) entre 2018 e 2020.
Por outro lado, 429 mil frascos de hemoderivados foram entregues ao Ministério da Saúde desde a retomada da gestão do plasma pela Hemobrás em 2020, obtidos a partir do fracionamento do plasma brasileiro, segundo a estatal.
O Ministério da Saúde está elaborando estratégias para o fortalecimento da Hemobrás, que possui uma fábrica no município de Goiana, na Zona da Mata Norte de Pernambuco.
A Hemobrás tem objetivo de garantir a produção nacional de hemoderivados ou medicamentos obtidos por meio de engenharia genética para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A estatal está preparada para a autossuficiência em relação à produção de hemoderivados, pois desde 2007 a empresa tem tratado a transferência de tecnologia de produção, incluindo as etapas prévias de certificação de fornecedores.
Além disso, ao longo do mesmo período a fábrica vem evoluindo na sua estrutura física e tecnológica a partir de uma parceria de desenvolvimento produtivo.
Sendo que sua construção está sendo finalizada, com capacidade para processar até 500 mil litros de plasma ao ano, podendo chegar a até 700 mil litros caso haja demanda. Representando, assim, uma etapa fundamental para a autossuficiência do país.
Com isso, a previsão é que em 2025 a Hemobrás possa operar todas as etapas de produção e, dessa forma, se torne a maior fábrica de medicamentos hemoderivados da América Latina.
Além disso, o objetivo é de que até 2026 o Brasil não dependa mais de importação de plasmas e faça parte de uma “rota tecnológica, onde o campo da hemoterapia, dos hemoderivados, sejam essenciais para o cuidado com as pessoas e para o desenvolvimento tecnológico”, conforme observação de Gadelha.
Com investimento de cerca de R$1,4 bilhão, o empreendimento terá 17 prédios, distribuídos em 48 mil m² de área construída, em um terreno de 25 hectares.
Em paralelo à construção da fábrica de hemoderivados, há a implantação de uma fábrica de fator VIII recombinante, medicamento obtido por engenharia genética destinado ao tratamento da hemofilia A no Brasil.
O Hemo-8r, como é conhecido, já é fornecido para o SUS pela Hemobrás por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).
Os principais hemoderivados se encontram na classificação 3002.12 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), em que 3002.12.35 serve para a imunoglobulina e o 3002.12.36 para a albumina.
Ambos precisam de anuência da ANVISA para liberação (por conta do alto risco de contaminação que apresentam) e precisam ser mapeados, pois a maioria é administrada em humanos.
Dessa forma, devem passar obrigatoriamente pela análise de um laboratório terceiro para liberação das vendas destes produtos com segurança e integridade ao mercado interno.
São itens importados com restrição de entrada no país e existe uma lista específica de portos e aeroportos autorizados a receber esse tipo de material.
O grau de controle desses itens é um dos maiores feitos pela ANVISA e o efeito disso é sentido no momento do despacho aduaneiro. Afinal, esses itens precisam ter seus Termos de Guarda liberados pela ANVISA após o embarque.
Para esses casos, defere-se a Licença de Importação e registra-se a Declaração de Importação. A partir disso, a carga vai para o armazém do importador, mas ele ainda não pode comercializá-la.
Após o material chegar, se realiza uma análise interna e emite-se um Certificado de Liberação atestando a real manutenção das propriedades dos materiais durante o processo de importação e envia-se uma quantidade de amostras para um laboratório terceiro, que também deve emitir um laudo atestando a qualidade do material.
Só então o importador pode fazer o envio da solicitação de liberação do Termo de Guarda para a ANVISA. A partir da liberação do termo, o produto está finalmente apto para comercialização.
Sobre a parte fiscal, o PIS atualmente segue mantido em 2,1%, enquanto que o COFINS gira em torno de 9% . Já o Imposto de Importação e o IPI, hoje estão zerados.
Desde o auge da pandemia, a necessidade dos hemoderivados importados vem sendo evidenciado.
Afinal, eles atuam auxiliando no tratamento de pacientes infectados pelo Coronavírus. O que causou um aumento no consumo ao longo dos últimos anos, refletido diretamente nos números de importações.
O volume (em FOB) da importação de hemoderivados só no primeiro trimestre deste ano foi de US$ 75.459.495. Representando 118.450 kg importados dos insumos.
Para chegarmos a este resultado, pesquisamos as seguintes NCMs na plataforma de análise de dados da importação brasileira da Logcomex:
Já sobre a origem dos hemoderivados importados, temos a Espanha atuando hoje como principal exportador. Seguida da Irlanda, da China, da Suíça, da Alemanha e da Coréia do Sul.
Em relação aos principais estados importadores de hemoderivados, Santa Catarina lidera o ranking. Seguida pelo Distrito Federal, do Paraná, de Pernambuco, de São Paulo, de Goiás e Espírito Santo.
Em se tratando das cidades brasileiras importadoras de hemoderivados, Itajaí, em Santa Catarina, lidera a lista. Seguida por Brasília, no Distrito Federal e Campo Largo, no Paraná.
Também estão listadas no ranking Goiana (onde se localiza a sede do Hemobrás); Cotia, Jaguariúna e Bom Jesus dos Perdões em São Paulo. Bem como Goiania, em Goiás.
Em termos de desembaraço, o aeroporto internacional de São Paulo (em Guarulhos, SP), o aeroporto internacional de Viracopos (também em SP) e o aeroporto internacional de Brasília (no DF) são os únicos locais que receberam hemoderivados importados.
O porto de Santos também surge no ranking das principais unidades de desembaraço da importação de hemoderivados.
Vale ressaltar que, além desses três locais, apenas mais 7 outros portos/aeroportos no Brasil estão autorizados, pela ANVISA, a receber a importação de hemoderivados.
No dia do doador de sangue, não poderíamos deixar de falar sobre um tema crítico para a saúde de todos em nosso dia a dia: a doação de sangue.
Muitos hospitais e bancos de sangue trabalham com níveis baixíssimos e a doação de sangue é um tópico que precisa de reforço frequente, especialmente no cenário global atual.
Para doar sangue existem alguns pré-requisitos, como:
Consulte a lista completa no site do Ministério da Saúde através deste link. Então, se você se encaixa nesse perfil, seja um doador!